الموضوعات الأكثر
سلطان المواش - الرياض:
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء في إجابات على أسئلة «الجزيرة» بأنها تقوم بتسعير الأدوية بالمملكة استناداً على نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم 108 وتاريخ 1441/8/22 هجرية.
وأشارت الهيئة إلى أنه يسمح في الصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية ببيع جزء من العبوة المسجلة أو إعادة تعبئة الأدوية بما يتناسب مع حاجة المريض.
وقالت الهيئة العامة للغذاء والدواء إنها تقوم بتقييم الاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية وبشكل خاص أجهزة الأشعة الطبية بشكل دوري داخل المنشآت الطبية.
وأكدت الهيئة بأنها لا يمكن السماح لمصانع المياه المعبأة بأن تتجاوز نسبة البرومايت في المياه المعبأة لديها الحدود المسموحة وتقوم على التأكيد من مطابقة كافة مصانع المياه المعبأة للمواصفات التي تكفل سلامتها ومأمونيتها للاستهلاك الآدمي.
وإلى مزيد من التفاصيل:
* هل هناك تنظيم جديد يرتب ويقلل من العشوائية والاجتهادات في الصيدليات الأهلية في بيع الأدوية وأدوات التجميل؟
- الأدوية بالمجمل يتم صرفها من قبل الصيدلي بحسب طرق الوصف والصرف الخاصة بها التي تحدده الهيئة بناءً على دراسة علمية كما يتم بيعها حسب السعر المحدد من الهيئة، وفيما يخص منتجات التجميل فهي كغيرها من المنتجات الاستهلاكية ومن الممكن توفرها بأي منفذ بيع طالما كانت تخزن في أماكن مناسبة وفقاً لما تنص عليه الشركة الصانعة، وقد يكون لدى الجهات الحكومية المسؤولة عن الرقابة على هذه المنافذ مثل البلديات والتجارة رأي بهذا الخصوص.
* هل يوجد لدى الهيئة نظام لأسعار الأدوية نريد معرفة ملامحه؟
- تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتسعير الأدوية في المملكة استناداً على نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/108 بتاريخ 1441/8/22هـ وكذلك بناء على قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانية المعتمدة من مجلس إدارة الهيئة بالقرار رقم 12-26-1442 بتاريخ 1442/3/22هـ. والتي تهدف بشكل عام للوصول إلى سعر عادل يضمن توفر الدواء.
وإجمالاً تكمن آلية تسعير الأدوية بناء على نقطتين أساسيتين:
التسعير المرجعي: وهنا يتم مقارنة سعر الدواء المقدم للتسجيل مع الأدوية المماثلة أو المشابهة له والمسجلة بالهيئة كذلك يتم مقارنة سعر الدواء المقدم للتسجيل مع الأسعار المعتمدة له في الدول المسجل بها.
القيمة العلاجية المضافة للمستحضر: وتكون عادة للمستحضرات المبتكرة بحيث يتم مقارنة المستحضر المقدم للتسجيل بالبدائل المسجلة والمتوفرة في المملكة وتحديد القيمة المضافة حسب الدراسات الاقتصادية والإكلينيكية.
* هناك نية بصرف أي علاج بالشريط وليس بالعلبة بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة؟
- يسمح بذلك وفقاً للفقرة الأولى من المادة التاسعة عشر في اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، حيث نصت على: (يسمح في الصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية ببيع جزء من العبوة المسجلة أو إعادة تعبئة الأدوية بما يتناسب مع حاجة المريض، ويتم حساب سعر الوحدة المجزأة بناءً على سعر العبوة المسجلة مع الالتزام بكتابة الاسم التجاري والعلمي ومدة الصلاحية وظروف التخزين ويستثنى من ذلك المضادات الحيوية والأدوية التي تتطلب استعمال كامل الكمية).
* كيف يتم الرقابة والكشف الدوري على الأجهزة الطبية في المستشفيات خاصة أجهزة الأشعة وهل هي تشكل خطراً على الطاقم الطبي والمرضى؟
- تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتقييم الاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية وبشكل خاص أجهزة الأشعة الطبية بشكل دوري داخل المنشآت الصحية بمختلف قطاعاتها، حيث يتم خلال عملية التقييم التأكد من كفاءة وجودة أجهزة الأشعة، وتوفر التجهيزات الخاصة بالحماية من الإشعاع داخل أقسام الأشعة، كما يتم مراجعة تقارير اختبارات توكيد الجودة النوعية والمستندات الفنية لتلك الأجهزة وتقارير مراقبة الجرعة الشخصية وغيرها من التقارير والاختبارات التي تضمن أعلى معايير الحماية والسلامة من الإشعاع سواء للعاملين على تلك الأجهزة أو المرضى أو غيرهم.
ويعد استخدام أجهزة الأشعة في التطبيقات الطبية آمناً للجميع إذا تم استيفاء المعايير الدولية للسلامة والمتعلقة بالأداء الآمن للأجهزة الطبية ومن ذلك اشتراطات ومتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء لأقسام الأشعة والطب النووي والعلاج الإشعاعي.
* انتشرت في الآونة الأخيرة إعداد مصانع المياه المعبأة هل هذه ظاهرة صحية؟
- تُعنى الهيئة فيما يتعلق بتنظيم عمل مصانع المياه المعبأة ومدى مطابقتها للاشتراطات واللوائح الفنية اللازمة، أما فيما يتعلق بمدى صحية هذه الظاهرة من عدمها فهو ليس من اختصاص عمل الهيئة.
* يقال إن بعض المياه المعبأة فيها زيادة نسبة البرومايت والذي يسبب الفشل الكلوي ما صحة ذلك ودور الهيئة للتأكد من ذلك؟
- زيادة نسبة البرومايت لا شك أنه يشكل خطراً على صحة المستهلكين ولا يمكن السماح للمصانع بأن تتجاوز نسبة البرومايت في المياه المعبأة لديها الحدود المسموحة.
* هل كل المياه المعبأة بالمملكة صالحة للاستخدام الآدمي؟
- بالتأكيد أن الهيئة العامة للغذاء والدواء تعمل على التأكد من مطابقة كافة مصانع المياه المعبأة للمواصفات التي تكفل سلامتها ومأمونيتها للاستهلاك الآدمي.
* ما نوع التعاون بين الهيئة ووزارة البيئة والمياه والزراعة خاصة في مجالي المياه والمزروعات المستوردة والمبيدات الزراعية؟
- هناك تعاون بين الهيئة العامة للغذاء ووزارة البيئة والمياه والزراعة من خلال اللجنة الدائمة المركزية للمبيدات والتي ترأسها الهيئة العامة للغذاء والدواء والتي تهدف إلى توحيد الجهود فيما يتعلق بالمبيدات وزيادة رفع الوعي للمستهلك بما يتعلق بالأخطار التي قد تنجم عن المبيدات. كما أن الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بالإدارة التنفيذية للأعلاف والمبيدات تشارك في لجنة تسجيل المبيدات بوزارة البيئة والمياه والزراعة والتي تتعلق بتسجيل المبيدات الزراعية ودراسة ملفات التجارب الحقلية للمبيدات بالإضافة إلى دراسة مدى إمكانية تسجيل أو إعادة تسجيل المواد الفعالة للمبيدات. أما فيما يتعلق بمجالي المياه والمزروعات المستوردة وأيضاً الحملات الرقابية على المبيدات بالتعاون مع وزارة البيئة والمياه والزراعة فنقترح أن يتم التنسيق فيها مع قطاع العمليات للاختصاص.
* كيف يتم الكشف على الأغذية الرئيسية الواردة من الخارج مثل الأرز والقمح والهيل والزيوت والأجبان والمعلبات في مختبرات الهيئة العامة للغذاء والدواء؟
- تتولى الهيئة العامة للغذاء والدواء الرقابة على المنتجات في بلد المنشأ قبل التصدير والتي تتم من خلال تطبيق آليات الهيئة المعتمدة والمخطر عنها لكل الدول من خلال منظمة التجارة العالمية والمتضمنة اعتماد الجهات الرقابية والمنشآت في الدول الراغبة بالتصدير إلى المملكة، حيث تتضمن تلك الآليات، أن تكون المنتجات من منشأة مطبقة للاشتراطات الصحية الواجب توفرها في المنشآت والعاملين فيها، إرفاق الشهادة الفنية مع كل إرسالية، وسحب عينات بشكل عشوائي للتأكد من مدى مطابقة المنتجات للمتطلبات والاشتراطات الفنية لدى الهيئة. بالإضافة إلى إرسال فريق فني للوقوف على المنشأة الراغبة بالتصدير والنظر في مطابقتها لمتطلبات واشتراطات الهيئة إذا دعت الحاجة.
كما تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتفتيش إرساليات المواد الغذائية الواردة عبر المنافذ الحدودية للمملكة التي يتم إحالتها من قبل المختصين في الجمارك، إذ يقوم المفتشون في المنافذ بالإجراءات التالية:
- تدقيق الشهادات والمستندات المرافقة للإرسالية والتأكد من اكتمالها.
- التأكد من مطابقة جميع الأصناف الواردة في الإرسالية مع المستندات.
الشخوص على حاويات الإرسالية وفقاً لمعايير الفسح المبني على المخاطر وإجراء الفحص الفيزيائي للتأكد من مطابقة الأصناف الغذائية لما تم إدراجه لدى الهيئة، والتأكد من وجود جميع البيانات الإيضاحية التي تتطلبها اللوائح الفنية والمواصفات القياسية على جميع الأصناف الممثلة للإرسالية، كما أنه يتم أخذ عينات وفحصها ظاهرياً للتأكد من عدم وجود أي تلف أو فساد.
إحالة الأصناف التي تقع ضمن خطط للرصد أو الاستهداف أو في حالة الاشتباه إلى المختبر لفحصها من الناحية الكيميائية والميكروبيولوجية للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية، بالإضافة إلى أن الهيئة تتحقق من مطابقة المنتجات المستوردة لما نصت عليه اللوائح الفنية والمواصفات القياسية والتي تضمن سلامة المنتجات المستوردة في الأسواق المحلية من خلال التفتيش الروتيني على مستودعات المستوردين والموزعين وسحب العينات من خلال برامج الرصد وسحب العينات المتنوعة لإخضاعها للتحليل.