الرياض - «الجزيرة»:

أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن أدوارها الأساسية هو تقييم الأبحاث العلمية للأدوية التي تقدم للتسجيل في المملكة، إلى جانب الموافقة على إجراء الدراسات السريرية التي تجريها مراكز أبحاث الجامعات والمستشفيات، وليست مجرد وكالة للأخذ بما تمليه عليها منظمات الغذاء والدواء في أمريكا وأوروبا.

جاء ذلك في تعقيب بعثت به الهيئة لـ»الجزيرة» رداً على ما نشر في مقاله بعنوان «معهد سعودي للأبحاث والتجارب السريرية»، وفيما يلي نص التعقيب:

سعادة رئيس تحرير صحيفة الجزيرة «حفظه الله»

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته..

بداية نود أن نشيد بشراكة الهيئة العامة للغذاء مع صحيفتكم الغراء، والتي تمتد لقرابة الـ15 عاماً، وما تملكه الصحيفة من مهنية ورصانة جعلتها رقماً صعباً في الإعلام السعودي.

وإشارة إلى المقال المنشور في صحيفتكم بعددها الصادر بتاريخ 4 مايو 2020م، بعنوان «معهد سعودي للأبحاث والتجارب السريرية» للكاتب الأستاذ عبدالعزيز السماري، وتطرقه لهذا الموضوع لما له من أهمية في إطار الاستفادة من الأزمة الحالية والاتجاه إلى التركيز على الأبحاث العلمية ورفع مستوى وتيرتها على المستويات كافة.

وحول ما ذكر في المقال عن دور الهيئة العامة للغذاء والدواء وأنه ليس من الصحيح أن تكون مجرد وكالة للأخذ بما تمليه عليها منظمات الغذاء والدواء في أمريكا أو أوروبا، ولابد من القيام بالدور الوطني في الاعتماد على دراسات بحثية داخلية للأدوية قبل السماح لها، فنود التأكيد على أن الدور المناط بالهيئة وفق تنظيمها الرسمي هو تقييم الأبحاث العلمية للأدوية التي تقدم للتسجيل بالمملكة، وكذلك الموافقة على إجراء الدراسات السريرية التي تجريها مراكز أبحاث الجامعات والمستشفيات للوصول إلى مركبات علاجية وهي دراسات طبية حيوية أو صحية خاصة بالبشر، وتتم وفق طريقة محددة مسبقاً في بروتوكول الدراسة، وتهدف لمعرفة مدى فعالية دواء معين على مجموعة من البشر لديهم مرض محدد.

وتشرف الهيئة العامة للغذاء والدواء على هذه الدراسات انطلاقاً من دورها في التحقق من أسس الممارسة الجيدة للدراسات السريرية وحماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وجودة وفعالية الأدوية واللقاحات، وقد وافقت الهيئة -مؤخراً- على إجراء 4 دراسات سريرية محكمة متعلقة بفيروس كورونا المستجد في عدد من المستشفيات داخل المملكة العربية السعودية تقوم عليها وزارة الصحة بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية.

وتزخر الهيئة بالكفاءات الوطنية المتخصصة وفرق العمل العلمية القادرة على تقييم مختلف أنواع العلاجات التقليدية والبيولوجية وحتى الأنواع المتطورة منها كالعلاجيات الجينية، ودعم الجهات البحثية كافة (المراكز والكيانات العلمية) المعنية باكتشاف أو تطوير بالمشورة العلمية ما قد يساعد على إيجاد علاج أو لقاح لفيروس كورونا المستجد (كوفيد- 19)، كما أن الهيئة لا تدخر جهداً لتقديم الدعم من خلال تسهيل الإجراءات وتسريعها والاستشارات لمن يتقدم بتلك المبادرات.

وفيما يخص ما ذكره الكاتب حول الاتجاه إلى اعتماد ما يتم دراسته وإقراره من المنظمات الدولية، فنود التأكيد على أن مصدر غالبية الأدوية في العالم من أوروبا وأمريكا بسبب تقدم مراكز الأبحاث فيها، وعندما تتقدم جهة بحثية أو شركة تصنيع أدوية في تلك الدول تحصل على موافقة من تلك المنظمات، تقوم بالتقدم لتسجيلها في بقية دول العالم، وتعمل الهيئة على إجراء التقييم العلمي المستقل الذي يبنى على الدراسات المحكمة التي تقدمها الشركات الدوائية، مع الأخذ في الحسبان الواقع المحلي وطبيعة أفراد المجتمع والنظام الصحي، ولا يمنع ذلك من النظر في الموافقات الدولية السابقة لذات المنتج بهدف تعجيل الموافقة عليه في الحالات الطارئة، وهذا المبدأ متعارف عليه عالمياً بين الجهات التشريعية.

وأخيراً، نجدد الشكر لكم ونود التأكيد على أن أزمة كورونا (كوفيد- 19) أثبتت أن الدول منفردة لا تستطيع العمل بمعزل عن بعضها البعض وبالتالي فإن التعاون الدولي أساس عمل المنظمات ومنها الهيئة العامة للغذاء والدواء.

وتفضلوا بقبول وافر التحية والتقدير.

** **

تيسير بن محمد المفرج - المدير التنفيذي للتواصل والتوعية